第一章  总 则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）和《药物临床试验质量管理规范》（2020年），制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 凡在广西壮族自治区胸科医院进行的所有药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验均适用本章程。

第四条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第五条 伦理委员会名称：广西壮族自治区胸科医院药物临床试验伦理委员会

第六条 伦理委员会地址：广西柳州市鱼峰区羊角山路8号广西壮族自治区胸科医院

第七条 组织架构：药物临床试验伦理委员会隶属广西壮族自治区胸科医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置独立的伦理委员会办公室。

第八条 职责：对本单位承担的以及在本单位实施的医学科学研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围为药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、诊断试剂临床试验项目。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审等。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第九条 权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第十条 行政资源：医院为伦理委员会提供可使用的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十一条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院年度预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第十二条 章程修订：伦理委员会章程的修订，需要经全体委员会三分之二以上同意，并经院长办公会、党委会审查讨论。

第三章  组建与换届

第十三条 委员组成：伦理委员会由多学科背景的委员组成，包括医药专业人员、非医药专业人员，法律专家，独立于研究/试验单位之外的委员，并有不同性别的委员。人数不少于7名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。医院的法定代表人和科教科负责人不兼任伦理委员会主任委员、副主任委员。

第十四条 委员的招募/推荐：医院根据伦理委员会的职责与委员资格以推荐的方式提出伦理委员会委员候选人或以公开招募的方式征集候选人。候选人必须符合以下要求：应能保证参加培训，有足够的时间、精力和能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并且保证能在没有偏见和影响其独立性的情况下进行工作。

第十五条 任命机构与程序：医院党委会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交党委会审议，伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件及时提交政府相关管理部门备案。

参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP 培训证书。提交本人简历、资质证明文件、GCP伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、委员利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

第十六条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员由医院党委会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或者部分职责。

第十七条 替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。

第十八条 任期：药物临床试验伦理委员会委员每届任期不超过5年，如委员仍符合伦理委员会成员资格要求并征得本人同意可以连任。

第十九条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。换届委员应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院党委会任命。委员离任时，伦理委员会秘书应及时通知机构或授权部门。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。

第二十条 免职：免去委员资格的情形为：1.对严重违反伦理委员会章程、有关工作制度、GCP、赫尔辛基宣言、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》、中国宪法、法律、法规和有关政策等，医院相关部门予以免职；2.本人书面申请辞去委员职务者；3.因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；4.因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；5.因道德行为规范与职员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职由党委会讨论决定，同意免职的票数应超过规定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第二十一条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由党委会讨论决定，同意票应超过规定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十二条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺书与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十三条 伦理委员会办公室：伦理委员会下设办公室，设主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；设秘书1名，在伦理委员会办公室主任的领导下工作。伦理委员会办公室主任、秘书、工作人员由医院党委会任命。

第四章  运  作

第二十四条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、快速审查（简易程序审查）、紧急会议审查和应急审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员在会前预审送审项目，每月不定期召开审查会议。快速审查是会议审查的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目、临床研究方案有较小修正但不影响研究风险受益比、尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目有修正材料、预期严重不良事件、年度/定期跟踪审查等。紧急会议审查是当研究过程中出现重大或严重问题，已危及受试者安全的情况。应急审查是疫情爆发期间开展的疫情相关研究的紧迫性伦理审查。

第二十五条 会议有效人数：会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业人员、非医药专业人员，法律专家，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。

通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票。 有效人数中至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。

第二十六条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场。每一位参与审查的委员都应投票，投票委员符合规定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票；特邀独立顾问不是正式委员会，不参与投票,但他们的专业意见对委员会做出最终决定是重要的；不允许代理投票；存在实质性利益冲突的委员不参加投票。

研究伦理审查以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过 5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和伦理委员会办公室沟通交流。

第二十七条 受理时间：评审材料每月25日之前送达伦理委员会办公室，次月25日前将评审决议以书面形式传达给申请者。

第二十八条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十九条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第三十条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部分对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第三十一条 监督管理：伦理委员会办公室向分管院领导报告工作，向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院务会可要求伦理委员会采取相应的纠正和纠正措施。

第五章  附  则

第三十二条 本章程印发之日起执行。 

第三十三条 本章程由药物临床试验伦理委员会负责解释。